藥品上市許可人制度助力阿爾茨海默病創新藥獲批
發布時間:2019/11/6 14:43:23來源:新華社分享到

  在上海率先試點的藥品上市許可持有人制度,助推創新藥物上市過程。2日,國家藥品監督管理局官網發布消息,治療阿爾茨海默病原創新藥——甘露特鈉獲批上市。記者從上海市藥品監督管理局獲悉,這是新制度試點以來,推動創新研發成果快速上市的成功案例之一。

  阿爾茨海默病是神經退行性腦部疾病,目前全球患者高達5000萬人,中國患者約占20%,其治療仍是世界難題。甘露特鈉由中國海洋大學、中科院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯合開發,是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,該藥的獲批上市填補了過去17年該治療領域無新藥上市的空白,為全球阿爾茨海默病患者帶去福音。

  據介紹,上海市藥監局在市場監管局指導下,主動與國家藥監局溝通,“跨前服務”,在注冊法規、臨床研究、資料審查、審評協調等方面做好服務指導。

  近年來,上海在全國率先開展了允許生產許可和上市許可“分離”的藥品上市許可持有人制度改革試點,通過制度創新和主動服務,搭建藥物創新聯盟平臺,打通了藥物創新研發的“最后一公里”,進一步釋放了創新活力,提速新藥上市的腳步,以滿足百姓“用上藥、用好藥”的需求,促進健康生物醫藥產業發展。

  截至今年10月底,上海已有54家單位提交131個品種的藥品上市許可持有人制度試點申請,這其中,有31個屬于尚未在國內外上市的1類創新藥,63個品種獲得上市許可。(記者 周琳)

  

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